Akses terhadap Senyawa GLP-1 Mengering. Inilah Yang Perlu Diketahui Tentang Obat Penurun Berat Badan Peniru.

• Manajemen Berat Badan

Cerita ini menyebutkan obat penurun berat badan dan/atau resep obat GLP-1 yang disetujui FDA untuk manajemen berat badan pada orang dewasa yang didiagnosis menderita obesitas atau kelebihan berat badan dan setidaknya satu kondisi kesehatan terkait berat badan. Baru-baru ini obat-obatan ini menjadi sangat populer karena penggunaan di luar label. Di SELF, tugas kami adalah menyajikan kepada Anda—pembaca kami—informasi yang didukung sains yang dapat Anda gunakan untuk memandu keputusan yang Anda buat tentang tubuh Anda, itulah sebabnya kami menulis artikel di bawah ini.

Ketikarisetmenunjukkan bahwa memiliki berat badan yang lebih tinggi dapat meningkatkan risiko kondisi tertentu yang mungkin dialami seseorangsehat di setiap ukuran. Kategorisasi obesitas dan kelebihan berat badan dapat berkontribusi terhadap stigma terhadap berat badan dan sering kali didasarkan pada indeks massa tubuh (BMI) yang bukan merupakan ukuran kesehatan yang akurat. Bagi sebagian orang, mengejar penurunan berat badan bisa berbahaya, misalnya dengan menyebabkan perputaran berat badan atau meningkatkan risiko gangguan makan; bagi orang lain, hal ini mungkin berguna untuk mengatasi masalah kesehatan atau sekadar merasa lebih mudah berada di dunia dengan bias anti-lemak yang merajalela. Percakapan ini memerlukan nuansa dan kami berharap dapat menyediakannya. Sebelum meminum obat apa pun atau membuat keputusan tentang kesehatan Anda, bicarakanlah dengan dokter atau ahli kesehatan Anda.

Menjadi manusia di tahun 2025 berarti menghadapi gempuran pemasaran senyawa GLP-1—obat yang mengandung bahan aktif yang sama dengan obat penurun berat badan yang laris tetapi dijual dengan harga yang jauh lebih rendah. Banyaknya iklan menarik dan bahkan iklan Super Bowl untuk produk-produk ini oleh perusahaan telehealth trendi seperti Hims & Hers dan Ro telah menjadikannya sebagai replika obat-obatan bermerek Wegovy (versi Ozempic yang disetujui untuk manajemen berat badan) dan Zepbound (versi Mounjaro yang disetujui untuk penurunan berat badan) yang lebih mudah diakses. Dan perkiraan menyebutkan jumlah orang yang menggunakan obat-obatan gabungan ini mencapai jutaan.

Namun FDA baru-baru ini mengambil tindakan yang dapat menarik alternatif-alternatif ini dari pasaran sepenuhnya—dan sudah membatasi ketersediaan legalnya. Dengan menghapus semaglutide dan tirzepatide (masing-masing bahan aktif di Wegovy dan Zepbound) dari daftar kekurangan obat, badan tersebut memotong jalur hukum utama yang memungkinkan peracik membuat peniru. Sebagai tanggapan, merek seperti Hims & Hers dan Eden telah mengumumkan bahwa mereka tidak akan lagi menawarkan senyawa GLP-1 tertentu dan Ro menghapus semua opsi penurunan berat badan dari situsnya (setelah mencapai kesepakatan dengan produsen Zepbound Eli Lilly). Sementara itu, baik Eli Lilly dan Novo Nordisk (yang membuat Wegovy) telah merilis iklan yang secara langsung menargetkan para peracik yang menyarankan konsumen untuk memeriksa sebelum Anda menyuntik dan bersikap skeptis. Dan tentu saja tuntutan hukum diajukan ke kiri dan ke kanan.

Secara teori, penghapusan GLP-1 oleh FDA dari daftar kekurangannya berarti setiap pasien yang membutuhkan obat bermerek akan bisa mendapatkannya. Tapi ini lebih rumit dari itu. Meskipun opsi-opsi gabungan yang telah mengisi kesenjangan tersebut tidak disetujui FDA (sebuah tanda bahaya).memilikitersedia dengan harga yang jauh lebih rendah sehingga menjadikan ilegalitas mereka sebagai potensi masalah akses. Untuk memahami apa arti perubahan ini bagi jutaan orang yang telah menggunakan versi gabungan dari GLP-1, kami meminta para ahli untuk menguraikan perbedaan utama antara obat-obatan bermerek dan pilihan gabungan dan kapan tepatnya kita dapat mengharapkan obat tersebut keluar dari pasar.

nama untuk monyet

Pertama, mari kita bahas tentang apa itu obat majemuk dan bagaimana obat tersebut mengubah pasar GLP-1.

Peracikan bukanlah hal baru meskipun akhir-akhir ini baru menjadi sorotan. Sebelum zaman Farmasi Besar, setiap apoteker meracik obat dengan menggabungkan bahan-bahan untuk membuat obat bagi pasien. Namun sejak munculnya manufaktur obat komersial dan FDA yang menetapkan proses regulasi yang ketat untuk menghadirkan obat-obatan yang aman dan efektif ke pasar, peracikan secara hukum diturunkan ke dalam dua skenario.Robin Feldman JDkata seorang profesor di Fakultas Hukum Universitas California di San Francisco dan seorang pakar hukum farmasi kepada DIRI. Bahan peracik dapat membuat obat ketika kebutuhan pasien tidak dapat dipenuhi oleh obat yang sudah disetujui FDA—misalnya pasien alergi terhadap pewarna atau bahan pengikat di dalamnya atau mereka tidak dapat menelan pil atau meminumnya dalam bentuk apa pun yang tersedia—atau ketika ada kekurangan obat yang disetujui FDA.

Keadaan terakhir inilah yang memungkinkan munculnya peracikan GLP-1. Penunjukan GLP-1 tertentu sebagai agen penurun berat badan—dimulai dengan Wegovy pada Juni 2021 dan diikuti oleh Zepbound pada November 2023—membuat obat ini tersedia untuk banyak orang. Sekarang siapa saja yang mengalami obesitas menurut indeks massa tubuh (BMI) atau kelebihan berat badan per BMIDanmemiliki setidaknya satu kondisi kesehatan terkait berat badan memenuhi syarat untuk mendapatkan resep GLP-1. Sebelumnya obat-obatan di kelas ini hanya disetujui FDA untuk diabetes tipe 2. Dengan adanya janji penurunan berat badan, permintaan melonjak begitu tinggi sehingga perusahaan farmasi tidak dapat memenuhinya dan obat-obatan pun mengalami kekurangan dan kehancuran: Para peracik turun tangan untuk mengisi kesenjangan tersebut.

Dipotong sekarang ketika Wegovy dan Zepbound telah dihapus dari daftar kekurangan. Sekali lagi, hal ini biasanya merupakan hal yang baik dengan menyarankan bahwa orang yang menggunakan versi gabungan dapat beralih ke opsi bermerek yang memberikan keamanan tambahan karena telah melalui proses persetujuan FDA (lebih lanjut tentang ini di bawah). Namun banyaknya orang yang memakai GLP-1 telah menimbulkan pertanyaan apakah obat tersebut benar-benar adaadalahpasokan obat bermerek yang cukup untuk memenuhi permintaan.

nama-nama perempuan yang alkitabiah

Yang lebih besar lagi adalah masalah biaya. Mungkin terdapat cukup banyak obat bermerek yang tersedia saat ini, namun bukan berarti obat tersebut akan tersediadapat diakses.Obat-obatan ini secara historis jumlahnya mencapai lebih dari 00 tanpa asuransi (dan cakupannya masih terbatas)—meskipun keduanyaEli Lily(Zepbound) danNovo Nordisk(Wegovy) baru-baru ini memotong setengah harga tersebut menjadi 9 per bulan untuk orang-orang tanpa perlindungan yang memilih program pembayaran langsung dengan produsen obat. Sebaliknya opsi gabungan umumnya berharga sekitar 0 per bulan.

Kesenjangan biaya inilah yang membuat peracikan GLP-1 menjadi situasi yang unik. Biasanya obat yang mengalami kelangkaan adalah obat generik yang murah, bukan obat bermerek mahal yang masih dalam hak patenTenille Davis PharmDkepala advokasi di Alliance for Pharmacy Compounding memberitahu DIRI. Jadi sementara komponer GLP-1 punyasecara teknistelah beroperasi untuk mengisi kekosongan ketersediaan, mereka juga secara de facto telah menyelesaikan masalah harga. Oleh karena itu, mengapa langkah-langkah baru-baru ini untuk menghilangkan hal-hal tersebut dapat mengurangi akses secara signifikan.

Apa perbedaan antara obat gabungan GLP-1 dan obat bermerek?

Seperti disebutkan, peracikan farmasi dimaksudkan untuk melayani beberapa tujuan tertentu, misalnya pembuatan bentuk obat khusus untuk setiap pasien (misalnya ketika seseorang memerlukan formulasi atau dosis yang tidak dibuat secara komersial) atau meningkatkan pasokan selama kekurangan obat. Mengingat risiko yang relatif lebih rendah dari operasi jangka kecil dan sementara semacam ini, maka secara hukum perusahaan peracik tidak perlu melewati semua peraturan yang diwajibkan oleh produsen obat komersial untuk memasarkan suatu produk dan hal ini juga tidak mungkin dilakukan.Michael Ganio PharmDdirektur senior praktik dan kualitas farmasi di American Society of Health-System Pharmacists mengatakan kepada DIRI. Oleh karena itu, ada beberapa perbedaan utama yang perlu diperhatikan dalam cara pembuatan nama merek dan GLP-1 gabungan.

Produsen obat komersial harus menerima stempel persetujuan FDA atas permohonan obat baru untuk setiap produk yang mereka bawa ke pasar. Untuk itu diperlukan penelitian dan uji klinis untuk membuktikan kemanjuran; menyempurnakan dosis dan cara pemberian; dan memastikan produk akhir mematuhinyaProses Manufaktur yang Baik Saat Ini (CGMP)yang menjamin obat tersebut steril jika digunakan (seperti dalam kasus suntikan seperti GLP-1) dan akan tetap stabil selama beberapa tahun. Sebaliknya, obat peracik tidak melalui proses persetujuan FDA untuk obatnya dan tidak tunduk pada standar ini. Perbedaan ini juga memisahkan obat campuran dari aumumsatu: Meskipun yang terakhir ini memiliki proses persetujuan FDA yang singkat (karena obat bermerek yang ada telah terbukti aman dan berkhasiat), pembuatnya masih harus membuktikan kepada FDA bahwa versi mereka setara dengan OG di kedua sisi. Obat campuran tidak mempunyai pengawasan seperti itu. (GLP-1 bermerek tidak tersedia sebagai obat generik karena patennya belum habis masa berlakunya—Novo Nordisk memiliki paten AS untuk semaglutide hingga tahun 2032 dan Eli Lilly untuk tirzepatide hingga tahun 2036.)

Tapi untuk menjadi peracikan yang jelasMengerjakanmasih beroperasi dalam kerangka peraturan meskipun tidak terlalu ketat. Aturan mana yang harus mereka ikuti bergantung pada apakah operasi tersebut merupakan operasi kecil (diklasifikasikan oleh FDA sebagai 503A) yang menyiapkan produk gabungan berdasarkan skrip masing-masing pasien atau fasilitas outsourcing besar (disebut 503B) yang membuat sekumpulan obat gabungan (sebelum mendapatkan resep) dan mengirimkannya ke seluruh negara bagian.

Seperti yang Anda duga, 503B—yang menyumbang sebagian besar produksi gabungan GLP-1—dikenakan peraturan yang lebih ketat karena proses produksinya menimbulkan risiko yang lebih besar. Fasilitas-fasilitas ini harus terdaftar di FDA dan mematuhi versi pedoman manufaktur yang sama dengan produsen obat untuk memastikan produk mereka aman, steril (jika berlaku) dan stabil, biasanya setidaknya selama beberapa bulan, kata Dr. Ganio. Namun apotek 503A yang lebih kecil dikecualikan dari CGMP dan hanya perlu mendapatkan lisensi dari dewan farmasi negara bagian mereka yang mengharuskan mengikuti aturan yang ditetapkan oleh Farmakope Amerika Serikat (USP). Untuk barang steril seperti GLP-1, hal ini masih melibatkan hal-hal seperti pemantauan udara dan permukaan apotek untuk mencari mikroba dengan menggunakan sarung tangan steril dan sejenisnya, kata Dr. Ganio. Tapi ini kurang intensif dibandingkan CGMP sehingga produk 503A umumnya memiliki umur simpan yang sangat singkat, seringkali hanya beberapa hari untuk membantu mengurangi risiko, katanya. Namun tingkat pengawasan yang lebih rendah memberikan lebih banyak peluang untuk terjadinya kesalahan.

Bukan hanya proses pembuatannya yang dapat membedakan antara obat racikan dan obat bermerek; apa sebenarnya yang Anda dapatkan pada produk akhir mungkin juga tidak sepenuhnya setara.

Nama geng Amerika

Dalam hal pengadaan, pembuat peracik mungkin tidak menggunakan jenis atau kualitas bahan mentah yang sama dengan perusahaan Farmasi Besar. Ketika pembuat obat harus mengidentifikasi produsen yang akan memasok bahan-bahan mereka dalam permohonan obat FDA dan memeriksanya (dan biasanya juga akan melakukan pengujian rutin mereka sendiri untuk memverifikasi apa yang mereka terima), peracik hanya perlu mendapatkan bahan-bahan dari fasilitas yang terdaftar di FDA alias fasilitas yang secara teoritis harus menjunjung standar FDA. Itu tidak berarti secara khususproduksumbernya telah disetujui oleh FDA tetapi hanya dibuat di tempat yang terdaftar, Dr. Ganio mengatakan di situlah beberapa hal yang tidak diketahui ikut berperan.

pujian lama yang indah

Setelah peracik mendapatkan bahan-bahan yang mereka gunakan, ada juga sedikit dugaan dalam hal meramu produk yang cocok dengan versi mereknya. Mereka tidak bisa langsung pergi ke Eli Lilly atau Novo Nordisk dan menanyakan resep dan instruksi mereka; informasi tersebut hanya akan tersedia beberapa tahun dari sekarang ketika hak paten masing-masing perusahaan telah habis masa berlakunya dan obat generik yang disetujui dapat dibuat. Sementara itu, peracik menggunakan informasi yang tersedia pada label produk dan database online sejenisnyaHarianMeduntuk membuat larutan dengan semaglutide atau tirzepatide dan memastikan keduanya diencerkan hingga konsentrasi yang tepat dan mengandung bahan pengawet yang diperlukan untuk menjaganya tetap stabil hingga tanggal kemasannya, kata Dr. Ganio. Apotek 503A yang berlisensi negara dan fasilitas outsourcing 503B yang terdaftar di FDA memiliki banyak perlengkapan untuk melakukan pekerjaan semacam ini sehingga ada kemungkinan besar Anda akan menerima sesuatu yang sebanding dengan produk bermerek jika Anda mendapatkannya dari salah satu dari entitas yang sah ini. Namun ruang gerak di sini tidak memberi Anda jaminan 100%.

Pada akhirnya, kurangnya pengawasan secara menyeluruh—dalam hal proses dan produk—menjadikan obat campuran apa pun menjadi pilihan yang lebih berisiko dibandingkan opsi komersial yang ditinjau oleh FDA. ItuAsosiasi Diabetes Amerikadan sebuahkelompok organisasi ahli obesitastelah merilis pernyataan yang menyarankan pasien agar tidak menggunakannya karena potensi masalah konten dan kualitas.

Untuk ituFDA baru-baru ini mengidentifikasibeberapa masalah pada GLP-1 gabungan yang ada di pasaran; yang tertentu sudah termasuk yang aktifserupatapi tidak sama dengan yang ada di versi bermerek (seperti semaglutide garam) serta bahan tambahan seperti vitamin B12 dan B6…yang mungkinataumungkin tidak baik-baik saja karena produk OG tidak diuji dengan tambahan item ini. Ada juga alonjakan reaksi yang merugikanuntuk memperparah GLP-1 yang dicurigai FDA disebabkan oleh overdosis yang tidak disengaja. Karena obat-obatan ini tidak harus mematuhi persyaratan pengemasan dan pelabelan yang jelas seperti obat-obatan bermerek lainnya (obat-obatan ini tersedia dalam berbagai botol dan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dalam berbagai konsentrasi), mungkin akan lebih mudah untuk mengacaukan pemberiannya.

Oleh karena itu, penting untuk mengetahui obat-obatan inibukansama dengan GLP-1 palsu meskipun keduanya cenderung digabungkan, kata Dr. Davis. Jika Anda dapat mengakses obat GLP-1 tanpa penyedia layanan kesehatan resmi yang mengeluarkan resep yang tidak mengandung bahan kimia—itu adalah tindakan ilegal, jelasnya. Dan isi dari produk tiruan ini bisa jadiapa pundalam hal ini kata Dr. Ganio. Baru-baru inibelajarmenilai pembelian semaglutide online tanpa resep yang diperlukan mengidentifikasi item yang mungkin terkontaminasi dan mengandung tingkat yang jauh lebih tinggi daripada bahan aktif yang diiklankan. Untuk menurunkan risiko Anda berakhir dengan obat palsu dibandingkan obat campuran, Dr. Ganio merekomendasikan untuk bertanya kepada penyedia resep di mana mereka mengisi skrip tersebut dan kemudian memeriksa apakah apotek tersebut benar.berlisensi di negara bagian Anda. (Anda juga dapat mencari fasilitas outsourcing yang lebih besar untuk memastikannyaterdaftar di FDA.)

Jadi bagaimana status gabungan GLP-1 saat ini dan apakah semuanya akan dikeluarkan dari pasaran?

Prospeknya terlihat sedikit berbeda untuk senyawa tirzepatida versus senyawa semaglutida. Secara teknis ketika FDA pertama kali mencabut tirzepatide dari daftar kekurangannya pada bulan Oktober 2024, baik 503A maupun 503B tidak dapat lagi membuat peniru secara legal (dengan satu pengecualian untuk 503A yang lebih kecil yang masih dapat mengisi resep individu jika ada alasan medis sehingga pasien memerlukan sedikit obat).berbedaversi dibandingkan obat bermerek—lebih lanjut tentang ini nanti). Namun tak lama setelah kelompok industri peracikan obat menggugat FDA dengan mengklaim bahwa keputusannya sewenang-wenang dan menunjukkan bahwa mereka tidak mempertimbangkan seluruh pasar secara adil. Saat ini tidak hanya terdapat jutaan orang yang menggunakan obat-obatan racikan ini yang semuanya harus mendapatkan resep baru untuk beralih ke obat bermerek, tetapi pasarnya pun terus berkembang karena obat-obatan ini mendapatkan penggunaan baru yang disetujui seperti sleep apnea. FDA tetap mempertahankan pendiriannya dengan memberikan fasilitas 503A hingga 18 Februari untuk menghentikan produksi dan 503B hingga 19 Maret—namun FDA tidak akan menerapkan semua fasilitas ini selama tuntutan hukum masih tertunda.

Keputusan pada tanggal 5 Maret mengubah arah ini: Hakim dalam kasus ini menolak mosi apoteker yang memihak FDA. Jadi saat ini 503A tidak dapat membuat tirzepatide (setidaknya karena kekurangannya) karena kita telah melewati batas waktu 18 Februari; dan 503B memiliki waktu hingga 19 Maret untuk menghentikannya. Namun para penggugat belum menyerah: Mereka juga mengajukan banding atas keputusan hakim pada tanggal 10 Maret yang membuat segala sesuatunya menjadi tidak jelas secara hukum.

mobil dengan huruf v

Adapun semaglutida? FDA juga menghapus obat tersebut dari daftar kekurangannya pada tanggal 21 Februari 2025, namun kali ini mereka langsung menetapkan jalur produksi obat-obatan jenis campuran: Secara teknis, apotek 503A memiliki waktu hingga 22 April untuk berhenti membuat obat semaglutide sementara fasilitas 503B memiliki waktu hingga 22 Mei. dengan alasan—bahwa mereka telah mengabaikan bukti bahwa pasokan obat tersebut masih terbatas. Seperti yang terjadi pada awalnya dengan gugatan tirzepatide, FDA tidak akan mengejar senyawa semaglutide apa pun sampai hakim memutuskan untuk membiarkan opsi tersedia untuk saat ini. Namun ada alasan untuk curiga dia akan kembali memihak FDA dalam kasus ini—dan apotek akan kembali mengajukan banding.

Jika FDA akhirnya berhasil, maka peracikan massal GLP-1 pada tingkat 503B akan terhenti. Namun jangan lupakan pengecualian 503A: Operasi kecil ini secara legal dapat terus mencampurkan senyawa GLP-1 tanpa kekurangan asalkan mereka telah mengubah versinya sedemikian rupa sehingga membuat perbedaan yang signifikan bagi pasien—misalnya mengganti dosis atau menambah atau menghilangkan suatu bahan karena alasan medis yang ditentukan oleh pemberi resep.

Selama pilihan nama merek tetap mahal, ada insentif bagi 503A untuk membuat versi yang sedikit berubah ini. Dan bahkan ketika kekuatan pasar menurunkan biaya Wegovy dan Zepbound, sulit untuk melihat bagaimana produsen obat dapat melakukannya.cocokrendahnya harga peracikan yang tidak dikenakan biaya overhead yang hampir sama. Untuk mencapai tujuan tersebut, perusahaan-perusahaan farmasi tidak membuang-buang waktu untuk mengeluarkan surat-surat gencatan dan penghentian serta menggugat para pembuat senyawa dengan tuduhan persaingan tidak sehat—bahwa mereka meniru produk-produk yang dilindungi paten dan menipu konsumen agar berpikir bahwa mereka mendapatkan hal yang sama. Sementara itu, para pembuat obat berpendapat bahwa mereka beroperasi dalam batas-batas undang-undang FDA yang memungkinkan mereka membuat peniru untuk obat-obatan yang persediaannya terbatas dan sedikit memodifikasinya untuk kebutuhan pasien, kata Feldman.

Hal yang rumit adalah tidak pernah ada kekurangan obat seperti yang dikatakan Dr. Davis untuk produk dengan permintaan dan harga pasar yang sangat tinggi. Apakah jalur hukum yang dibuat untuk para peracik benar-benar sesuai dengan keadaan ini pasti akan diperdebatkan dengan hangat dalam kasus-kasus pengadilan yang akan datang, kata Feldman. Untuk saat ini, ketika kekurangan telah teratasi, perusahaan-perusahaan peracik kecil dapat terus membuat alternatif yang spesifik untuk pasien dengan dasar bahwa obat-obatan tidak dapat digunakan untuk semua kebutuhan. Namun masalah sebenarnya yang kita hadapi saat ini bukanlah kesalahan ukuran, katanya. Itu harga yang salah.

Terkait:

• Obat Lorazepam Apa yang Terus Muncul di 'The White Lotus'?
• 5 Hal Yang Perlu Anda Ketahui Tentang Penggunaan Obat Pencahar Untuk Menurunkan Berat Badan
• Suplemen Penurun Berat Badan di Amazon dan eBay Mungkin Mengandung Bahan Tersembunyi Berbahaya

Dapatkan lebih banyak jurnalisme layanan hebat DIRI yang dikirimkan langsung ke kotak masuk Anda.